#疗器械二三类办理流程及资料
发布:2021-07-15 18:02,更新:2022-01-26 12:00
疗器械二三类办理流程及资料
现在做医疗器械的越来越多,这个二类三类医疗器械经营许可证就变得很重要,而且申请的人也多
三类医疗器械经营许可证材料受理5个工作日内就可以下证,但是5个工作日内要配合核查,通过后受理日5个工作日下证 那么三类医疗器械许可证办理指南是怎样?需满足哪些条件和准备哪些资料?接下来一起来了解了解。
需注意的是,在办理三类医疗器械许可证时,在场地及人员方面有一些注意事项需关注。此外,悟空财税还能为您提供更多支持,包括:(办公+仓库)公司注册地址、注册地办公设备、提供医疗器械相关法规培训、协议起草各类制度文件、专人陪同药监局审查场等等。
首先,我们先来了解一下许可证的申请条件,在去食药监管局申请之前,这些要求都需满足且缺一不可: ====I8Z###O56Z###896O===={陈经理}
1、地址要求:普通类30平以上办公室,15平以上仓库(监管类产品、体外诊断试剂等,对于地址要求更高)
2、人员要求:(1)1名质量管理人,要求是医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称。
3、有合格的相关产品证书、销售目录
二、办理医疗器械许可证所需材料
1、企业名称,经营范围,股东出资比例及身份证明;
2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;
3、1名或以上医学或相关人士人员身份证明、证书;
4、质量管理文件等;
5、财务人员身份证和上岗证;
6、供应商营业执照,许可证及授权书;
7、其他相关材料。
以上就是对医疗器械许可证办理的相关介绍,希望能对你有所帮助,如果您还有其他相关疑问,可以随时咨询陈经理了解更多。目前,国家对医疗器械的管理还是非常规范且严格的,医疗器械大致可分为三类,一类可直接经营,二类需要到食药监管局备案,三类则需要申请三类医疗器械许可证后才可经营
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