2021二类医疗器械经营备案 上海申办指南、材料要求

2021二类医疗器械经营备案 上海申办指南、材料要求

办理执照，各类许可,代理记账

========｛陈经理｝

2021二类医疗器械经营备案 上海申办指南、材料要求

在医疗器械分类里有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，比如手术帽、口罩，所以不需要办理资质。二类医疗器械，比如体温计、血压计，这种产品国家需要管理控制，所以就需要进行备案。三类医疗器械，比如体外诊断试剂，这种对人体有潜在的危害，所以这种产品，需要到食药监进行许可，所以就需要办理“三类医疗器械许可证”。今天小编先不讲三类医疗器械许可证，讲一下简单的二类医疗器械备案零售兼批发，让我们赶紧去看看吧。

小编今天就分为三点为大家讲解二类医疗器械备案零售兼批发的要求，让我们继续往下看吧

一、对于二类医疗器械经营备案零售兼批发注册地址有要求：

1、办公面积不少于30平方；如果经营方式是批发，办公地址可以是商用性质，如果经营方式是零售，则办公地址必须是商铺（我司可提供）；

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

二、对于二类医疗器械经营备案零售兼批发人员有要求：（1）1名质量管理人，要求是医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可1、；

三、对于第二类医疗器械经营备案零售兼批发材料有要求：

1、申请二类医疗器械备案表格

2、企业营业执照、公司章程以及公司法人等复印件资料；

3、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

4、房屋租赁合同；

5、经营设施和设备目录；

6、二类医疗器械产品注册证，有了这个注册证，才能确保这个产品是安全合格的，所以这个产品注册证很重要；

7、不少于1名人员的相关学历；

8、其他证明材料等。

那么以上就是办理二类医疗器械备案零售兼批发的相关要求，主要就是地址，人员，以及产品注册证，有了这些办理二类医疗器械备案零售兼批发就好办了，今天小编关于办理二类医疗器械备案零售兼批发就说到了这里了，如大家还有什么其他问题，可以联系我

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